國產特殊化妝品首次注冊審批詳情介紹

設定依據

1.《化妝品監督管理條例》第十七條 特殊化妝品經國務院藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口。……
2.《化妝品監督管理條例》第四條 國家按照風險程度對化妝品、化妝品新原料實行分類管理。……國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理

實施主體（機構）

國家藥品監督管理局

規定法定審批時限的依據

1.《化妝品監督管理條例》第十三條 國務院藥品監督管理部門應當自受理化妝品新原料注冊申請之日起3個工作日內將申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內完成技術審評，向國務院藥品監督管理部門提交審評意見。國務院藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合要求的，準予注冊并發給化妝品新原料注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

受理條件

1、化妝品注冊人應是依法設立的企業或者其他組織，具有與申請注冊、進行備案化妝品相適應的質量管理體系和有不良反應監測與評價的能力。 2、化妝品注冊人應當依照法律、行政法規、強制性國家標準、技術規范和注冊備案管理等規定，開展化妝品研制、安全評估、注冊備案檢驗等工作，并按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求提交注冊資料。注冊資料應當使用規范漢字、清晰完整、符合國家有關用章規定，確保申報資料中同項內容前后一致。

承諾審批時限

20個工作日